واکسن اسپایکوژن در تنها خط تولید دارای تاییدیه اتحادیه اروپا در کشور تولید می شود

بیایید با این س startال شروع کنیم که نتایج مرحله 2 مطالعه واکسن سیناژن چه بود؟ و کی منتشر میشه؟

ابتدا اجازه دهید توضیح دهم که هدف از مرحله دوم این مطالعه ارزیابی مجدد ایمنی واکسن در بسیاری از افراد و آزمایش توانایی واکسن برای تحریک سیستم ایمنی است. در مورد اول ، در یک مطالعه بالینی Spicogen ، ما هیچ اطلاعاتی در مورد ایجاد سیستمی با گزارش آنلاین و ثبت داده های ارزشمند ، مشابه سیستم ثبت پرداخت V-Safe در CDC ایالات متحده نداشتیم. عوارض جدی ، اما عوارض خفیف قابل پیش بینی بود. در مورد سرکوب سیستم ایمنی ، چندین آزمایش با نتایج بسیار امیدوارکننده انجام شده است و در آینده نزدیک ، پس از اتمام کنترل لازم ، مقاله ای برای متخصصان منتشر می شود تا مطالعه را با جزئیات بیشتری مرور کنند. من نمی خواهم در حال حاضر چیزی بگویم ، زیرا هنوز به حدی که می توانیم بپذیریم نرسیده ایم ، اما به زودی آماده می شود ، بنابراین بیایید منتظر باشیم تا همه نتایج مشخص و تأیید شود.

نتایج یک ماه پیش به وزارت بهداشت ارائه شد ، اما تأخیر در انتشار نتایج به این دلیل بود که واکسن استرالیا از متخصصان خود خواسته بود تا آزمایشات را بررسی کنند و نتایج فعلی به وزارت بازرگانی ارائه شد. سازمان غذا و دارو. و نتایج به دست آمده توسط وزارت بهداشت خوب است و می خواهد به تنهایی مورد تأیید مجدد قرار گیرد ، زیرا آنها می خواهند مطمئن شوند که نتایج به خوبی نتایج آزمایشگاه های داخلی است. از سوی دیگر ، این پلت فرم بخشی از ایمنی است که ایمنی هومورال و سطح آنتی بادی را اندازه گیری می کند. نوع دیگری از ایمنی باید با دقت اندازه گیری شود – ایمنی سلولی ، و نتایج پس از تکمیل و تأیید در دسترس عموم قرار می گیرد.

آیا فکر می کنید هنوز برای مطالعه دیر نشده است ، مخصوصا در روزهایی که می دانید چه خبر است؟ مردم از بسیاری از واکسن ها خسته شده اند ، اما هنوز کار نکرده اند؟

بله ، دیگر دیر شده است. این روزها ، هم واکسن و هم واکسن باید خیلی زودتر تولید می شدند. میزان بالای مرگ و میر در دلتا این روزها نتیجه واکسیناسیون به موقع است. من فکر نمی کنم سیناژن باید نجات دهنده باشد ، اگر زودتر به بازار می آمد ، همه مشکلات حل می شد. ما در چند ماه گذشته تولید گسترده ای را آغاز نکرده ایم ، اما شما باید به ما اجازه دهید بعداً وارد بازار شویم ، به این بهانه که ما مقادیر زیادی واکسن تولید کرده ایم. پس از اولین نتایج مرحله دوم ، هنگامی که متوجه شدیم Spycogen می تواند یک واکسن م effectiveثر باشد ، روند تولید میلیون ها نفر را آغاز کردیم و امیدواریم اولین سری تولید تا پایان ماه سپتامبر آماده شود.

آیا اسپیکوژن تأییدیه WHO را دریافت می کند؟

برای قرار گرفتن در لیست واکسن های سازمان بهداشت جهانی ، مطالعه فاز 3 باید به مرحله مناسب برود. البته در جلسات یک ماه پیش وزارت بهداشت ، به نمایندگان سازمان بهداشت جهانی پیشنهاد شد تا فازهای اول و دوم اسپایکوژن را مطالعه کنند ، اما درخواست ثبت نام در لیست چند ماه طول می کشد و ما تمام تلاش خود را خواهد کرد به منظور رعایت استانداردهای مطالعه ، این مطالعه در سطح بین المللی پذیرفته و تأیید شد ، ما یک مطالعه بالینی را برای این منظور آغاز کردیم. البته ، کار به دلیل محدودیت های اعمال شده از سوی کمیته اخلاق ملی و سازمان غذا و دارو دشوار خواهد بود ، زیرا ممکن است شاخص های مورد نیاز WHO با کمیته اخلاق ملی ما یکسان نباشد. ما یک جلسه آینده دیگر داریم تا به سازمان بهداشت جهانی گزارش دهیم.

برخی از مردم نگران هستند که مانند واکسن پاستور تولید شده در کوبا ، واکسن سیناژن با وجود تأیید وزارت بهداشت ایران تحویل داده نشود یا به تاخیر بیفتد و نوع همکاری با استرالیا را توضیح می دهد.

این یک نگرانی دائمی در مورد تولید محصولات بیولوژیکی است ، اما باید بگویم که ما سالهاست پروتئین تولید می کنیم و تخصص ما بیوتکنولوژی است و واکسن ها در استرالیا و جاهای دیگر ساخته نمی شوند. مطالعات آزمایشگاهی ، حیوانی و انسانی روی شهروندان استرالیایی انجام شده است و Synagen به مقدار زیاد تولید می کند. تا به امروز ، ما سعی می کنیم به مردم وعده هایی فراتر از منطق خود ندهیم. ظرفیت تولید ما می تواند 3 میلیون دوز در ماه باشد و ما سعی می کنیم تا آنجا که ممکن است با زیرساخت ها آن را افزایش دهیم. در 15 سال گذشته ، ما 20 محصول پروتئینی پیچیده تر از اسپیکوژن تولید و به فروش رسانده ایم و دلیل ورود ما به صنعت واکسن این است که ما تخصص و گواهینامه بین المللی لازم را داریم و ظرافت تولید منجر به انتشار واکسن در مورد همکاری با استرالیا ، باید بگویم که Spikogen نتیجه همکاری و تفاهم بین دو دولت نیست ، این همکاری دو شرکت است. یکی شرکت واکسن استرالیا است ، دیگری سیناژن ایرانی است ، فناوری واکسن در اختیار ما قرار گرفته است و ما مقدار زیادی اسپایکوژن نیز تولید خواهیم کرد. البته نام این محصول در مجموعه واکسن استرالیا COVAX-19 است و اسپیکوژن اسمی است که توسط سیناگن انتخاب شده است.

چرا برخی هنوز از ایرانیان به خاطر داشتن موش آزمایشگاهی انتقاد می کنند و چرا واکسن استرالیا در ایران آزمایش می شود؟ اخیراً مخالفان داخلی شما نیز از پاستور و سیناژن انتقاد کردند.

این را در مصاحبه قبلی گفتم و تکرار می کنم. این رویکرد در مورد موش ها نه تنها نادرست ، غیرعلمی و ناعادلانه است ، بلکه آزمایشات بالینی در مقیاس وسیع در ایالات متحده ، بریتانیای کبیر ، برزیل ، امارات متحده عربی و جاهای دیگر انجام شده است. ما می توانیم این مشکلات را از طریق واکسیناسیون حل کنیم و واکسینی را که مردم انتظار دارند نداریم. اگرچه ما می توانیم به مردم واکسن م effectiveثر بدهیم ، اما ما کار درستی را انجام دادیم ، و من هنوز فکر می کنم دولت جدید باید تمام تلاش خود را برای ارائه واکسنی مناسب برای واکسیناسیون کامل بسیاری از مردم بکار گیرد. در حال حاضر آمار بسیاری از کشورها را مشاهده می کنیم که علی رغم واکسیناسیون ، تعداد زیادی از بیماران دارای قله دلتا هستند ، اما به دلیل پوشش بالای واکسیناسیون ، میزان مرگ و میر آنها کم است و درصد کمی از مبتلایان در بیمارستان بستری می شوند.

وقتی به مردم می گویم چرا در استرالیا تزریق نمی شوند ، باید دوباره بگویم که اولین مرحله مطالعات انسانی برای اندازه گیری ایمنی واکسن در استرالیا و در جمعیت استرالیا انجام شد. در مورد مراحل دوم و سوم ، باید توجه داشت که شرکت واکسن استرالیا شبیه شرکت آلمانی Biontec است و تولید کننده انبوه نیست و یک شرکت تحقیقاتی تخصصی در زمینه واکسن است و بنابراین تولید کننده عمده حجم بالا است. این واکسن سیناژن است.

همه افرادی که در آزمایشات بالینی شرکت می کنند باید به اقداماتی که در جهت ارتقاء سطح سلامت و تحصیلات خود انجام می دهند ، افتخار کنند ، که خود را برای سلامتی و زندگی خود مدیون هستند. همه این داروها ، که ما و خانواده مان روزانه مصرف می کنیم ، داوطلبانه برای آزمایشات بالینی انجام شده است.

آیا شما نیز مانند سایر واکسن های داخلی می خواهید قبل از پایان تزریق 3 فاز وارد بازار شوید؟

البته من درک می کنم که این قدرتی است که می خواهد با استفاده از واکسن داخلی دسترسی افراد به واکسن را تسریع کند ، اما واکسن جدید به عنوان داروی جدید شناخته نمی شود و تحقیقات باید دقیق باشد. باید با دقت در نظر گرفته شود ما سابقه مطالعات بالینی در مورد بیوسیمیلارها را داریم و می دانیم که اثربخشی و ایمنی باید به دقت ارزیابی شود ، اما وقتی صحبت از واکسن ها می شود ، می دانیم که این محصول کاملاً جدید است و نمی توان آن را با آن مقایسه کرد. علاقه شخصی من و تیم تحقیقاتی ما این است که تمام تزریقات باید تکمیل شود و ما حداقل به همان تعداد نامزد داریم که چند هفته پس از تزریق دوم مجاز به ورود هستند. البته همه اینها بستگی به اثربخشی اسپیکوژن دارد که تنها با تحقیق قابل اثبات است.

آیا فکر می کنید واکسن شما برتری دیگری نسبت به سایر واکسن های داخلی دارد؟

واکسن های پروتئینی معمولاً بی خطر هستند زیرا به جای تزریق کل ساختار ویروس کشته شده ، یک پروتئین خالص خاص به طور داوطلبانه اضافه می شود و عوارض جانبی را به حداقل می رساند. (Adox و CPG) ، که به قوی تر و ایمن تر شدن واکسن کمک می کند. به علاوه بر این ، خط تولید یک واکسن خطی است که توسط GMP اتحادیه اروپا تأیید شده است و می تواند تکرار کیفیت در تولید را تضمین کند. از سوی دیگر ، اگر می توان این را یک مزیت دانست ، ما در سالهای اخیر به بزرگترین تولید کننده داروهای پروتئینی در خاورمیانه تبدیل شده ایم ، بنابراین امیدواریم تولید پایدار و رو به رشدی داشته باشیم.

کجا از نظر تبلیغات برای به دست آوردن داوطلبان برای تحقیق تبلیغ کردید؟ آیا با تعداد داوطلبان مشکلی داشتید؟

ما هیچ تبلیغ باز نداریم که بخواهیم در تلویزیون یا صفحات مجازی افراد مشهور باشد. از رسانه های اجتماعی شخصی این شرکت استفاده شد و همکاران مجموعه اظهارنظر شخصی خود را در ملاء عام انجام دادند و خوشبختانه ما قبل از شروع مرحله سوم تحقیقات با تعداد داوطلبان و تعداد افراد مشکلی نداشتیم. افراد ثبت نام شده اند ، اما ثبت نام هنوز باز است زیرا همه ثبت نام کنندگان نمی توانند در مطالعه شرکت کنند. در آینده ، اگر نتایج مطالعه موفقیت آمیز باشد ، نیازی به انتشار گسترده آن نیست ، زیرا خریدار واکسن دولتی خواهد بود.

یکی از سوالات شرکت کنندگان در مطالعه این است که چه زمانی مشخص می شود که واکسینه شده اند یا خیر؟

به طور کلی ، ما به داوطلبان می گوییم که به دلیل طولانی بودن دوره نظارت ، در 6 ماه آینده منتشر نمی شود ، اما این تصمیم برای ما و کمیته اخلاق ملی نامناسب تلقی می شود. به ما گفته می شود که نوع تزریق را اعلام کنید ، این بدان معنا نیست که می تواند دو ماه پس از تزریق داوطلبانه انجام شود. در نهایت ، در صورت تأیید واکسن ، همه افراد واکسینه شده واکسن را خارج از اولویت های ملی دریافت می کنند.

طبق شایعه دیگری ، HIV در واکسن استرالیا تشخیص داده شد. پاسخ شما به این افراد چگونه است؟

این مورد در مورد CSL صدق می کند ، که مشخص شد افرادی که در مرحله اولیه مطالعه واکسن دریافت کرده اند ، برای HIV آزمایش غلط کرده اند ، که مرحله مطالعه را متوقف کرد و هیچ ارتباطی با شرکت واکسن استرالیا و محصول COVAX-19 نداشت. این یک سرمایه گذاری مشترک استرالیایی بین دو شرکت است.

آیا سازمان دولتی یا دولتی مرتبط با شما برای تولید این واکسن وجود دارد؟

سیناگن یک شرکت خصوصی است و با یک شرکت واکسن همکاری نمی کند.

آخرین س andال و یک س veryال بسیار مهم این است که اگر واکسن به درستی کار نکند ، آیا آماده انتشار هستید؟

هر شرکتی در هر نقطه از جهان آن را دوست ندارد ، و این برای ما است. ما 15 سال است که کار می کنیم و داروهای بیوتکنولوژی را صادر می کنیم. شاید این داستان این پروژه را برای ما به مرگ و زندگی تبدیل نکند ، بنابراین اگر در پروژه واکسن موفق نشویم ، قطعاً آن را منتشر خواهیم کرد و شهرتی که تاکنون در بین متخصصان و بیماران خود کسب کرده ایم برای ما ارزشمند است. به از سوی دیگر ، تمام داده های خام ما در اختیار وزارت بهداشت و کمیته اخلاق ملی است و هیچ کس نمی تواند نتایج را پردازش کند.

2121